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  • HT18項目正式獲批臨床批件
    發布時間:2022-3-16    

    我公司近日獲得國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的HY1839顆粒(即項目代號HT18)的《藥物臨床試驗批件通知書》(通知書編號:2022LP00447;2022LP00448)。具體內容為:
    名稱:HY1839顆粒
    劑型:顆粒劑
    申請事項:藥物臨床試驗申請
    注冊分類:化藥1類
    受理號:CXHL2101865;CXHL2101866
    申請人:蘇州滬云新藥研發股份有限公司
    審批結論:同意開展臨床試驗
    HY1839顆粒擬用于治療炎癥性腸?。↖BD),包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩?。–D)。IBD是一種以上皮損傷和腸道炎癥為病理特征的累及消化道的慢性、復發性、炎癥性疾病,對患者生命健康和生活質量造成嚴重的影響。IBD確切病因與發病機制尚未完全闡明,在疾病發生發展中,遺傳、環境、心理等各種因素導致人體腸黏膜屏障功能受損。臨床前動物藥效模型顯示,HY1839能夠顯著上調腸道上皮細胞緊密連接蛋白表達,促進粘膜修復,明顯改善疾病癥狀;非臨床安全性評價結果顯示,本品安全性良好。
    公司將按國家有關規定組織啟動實施I期臨床試驗。
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